Перший ефективний препарат для затримки первинного розсіяного склерозу
Компанія Genentech , що належить Roche Group, повідомили 27 вересня про те, що клінічне випробування, на етапі III, експериментального препарату Окрелізумаб Це було задовільно.
Це ліки вдається затримати прогресування первинного прогресуючого розсіяного склерозу (MSD) щонайменше 12 тижнів , на початкових етапах. Цей підтип розсіяного склерозу (МС), який вражає приблизно 10 або 15% населення цього захворювання, є дуже агресивною патологією. На сьогоднішній день не було лікування та лікування, але це багатоцентрове дослідження (міжнародне) з участю Іспанії показало ефективність цього препарату, який може стати першим і єдиним терапевтичним варіантом для пацієнтів з цим захворюванням.
До цих пір лікування EMM не проводилося
Вивчення цього препарату називається Ораторія і його очолив голова Клінічної нейроімунологічної служби лікарні Валь-д'Ейброн та директор Центру розсіяного склерозу Каталонії (Кемкат) Ксавьє Монтальбана. У цьому дослідженні ми досліджували ефективність препарату окрелізумаб у 732 пацієнтів з прогресуючим первинним розсіяним склерозом та основний висновок полягає в тому, що йому вдається зупинити, принаймні, 12 тижнів прогресування інвалідності, що викликає захворювання .
Монтальбан хотів відсвяткувати відкриття і заявив:
"Це справді історичний момент, оскільки вперше препарат показаний ефективним у боротьбі з цим типом неврологічної хвороби". Вікно відкривається для кращого розуміння та лікування розсіяного склерозу "Цей препарат є моноклональним антитілом, призначеним для вибіркового нападу клітин CD20B +, які, як вважають, мають ключову роль у знищенні мієліну та нервів, що викликає симптоми розсіяного склерозу. Прив'язувавши до поверхні цих білків, окрелізумаб допомагає зберегти найважливіші функції імунної системи.
Що таке розсіяний склероз?
The розсіяний склероз (МС) це нейрозапальне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), як на мозок, так і на спинний мозок , Точно невідомо точно, що викликає МС, але ця патологія пошкоджує мієлін, речовину, яка утворює мембрану, яка оточує нервові волокна (аксони), і полегшує проведення електричних імпульсів між ними.
Мієлін знищується в декількох областях, іноді залишаючи шрами (склероз). Ці пошкоджені ділянки також відомі як пластини демієлінізації. Коли миелинована речовина знищується, здатність нервів проводити електричні імпульси від і до мозку переривається, і цей факт викликає появу таких симптомів, як:
- Зміни зору
- М'язова слабкість
- Проблеми з координацією та рівновагою
- Відчуття, такі як оніміння, свербіж або жалість
- Проблеми з мисленням і пам'яттю
Розсіяний склероз впливає на жінок більше, ніж на чоловіків , Його настання зазвичай настає між 20 і 40 роками, хоча випадки захворювання також простежуються у дітей та людей похилого віку. Як правило, захворювання є м'яким, але в більш важких випадках деякі люди втрачають здатність писати, говорити або ходити.
У більшості випадків ця хвороба прогресує при спалахах, але при первинному прогресуючому розсіяному склерозі інвалідність постійно і повільно погіршується протягом місяців або років, і тому вона вважається серйозною формою цього захворювання.
Фази клінічного розвитку препарату
Для того, щоб продати лікарський засіб, він повинен бути дотриманий, щоб оцінити його ефективність та безпеку, таким чином уникаючи потрапляння в життя людей, які споживають його в небезпеці. Розвиток нового препарату тривало і важко, тому що лише два-три з 10 000 фармакологічних речовин поставляються на ринок .
Коли препарат було достатньо оцінено в моделях in vitro та у дослідженні тварин (доклінічна фаза), починається дослідження людини, яке називається клінічними випробуваннями. Класично період клінічного розвитку фармацевтичного продукту ділиться на 4 послідовні фази, але які можуть накладатися. Це етапи, які є частиною клінічного випробування:
- Фаза I : Цей етап включає в себе перші дослідження, проведені на людях, основним завданням якого є вимірювання безпеки та переносимості сполуки. З огляду на рівень ризику, кількість добровольців невелика, а тривалість фази коротка.
- Фаза II : Ризик на цьому етапі є помірним, і його метою є надання попередньої інформації про ефективність продукту та встановлення співвідношення доза-реакція. Сотні предметів необхідні, і цей етап може бути продовжений на кілька місяців або років.
- Фаза III : Це фаза, в якій це ліки знайдено, і необхідно оцінити його ефективність та безпеку в звичайних умовах використання та щодо терапевтичних альтернатив, доступних для досліджуваного покажчика. Таким чином, його застосування в комбінації з іншими препаратами протягом декількох місяців або років тестується, під час якого аналізується ступінь захворюваності бажаними та небажаними ефектами. Це дослідження терапевтичного підтвердження.
- Фаза IV : Проводиться після маркетингу препарату, щоб вивчити його знову в клінічному контексті, а також надавати більше інформації про його побічні ефекти.
Після позитивних результатів у фазі III клінічного випробування "Орелідзумаб" На початку наступного року європейському дозволу буде запропоновано продати це ліки , Зазвичай це займає близько шести місяців. З тих пір кожна країна вирішить, чи дозволяє це продаж на своїй території.
